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闫志刚,韩芳:日本药品检查员制度及其启示

发布日期:[2018-03-14 ] 点击次数:[] 来源:

摘要:推进职业化药品检查员制度建设是当前我国完善药品监管制度的一项重大措施,日本在这方面积累的经验对我国有一定借鉴意义。文章介绍了日本药品检查员管理体制、职业发展等制度设置情况,分析了其独立行政法人制度、较强的环境适应力、国际化与检查员能力提升有机结合等特点,并从系统推进、提升检查员职业荣誉感、保障独立检查权限、提升外部适应力等方面指出了其对我国职业化药品检查员制度建设的启示。

关键词:日本;药品检查员制度;启示

药品检查是药品监管的重要内容,药品检查员是守护国民用药安全的卫士。目前学界还未对药品检查进行严格定义,结合国内外实践,笔者以为,药品检查是指药品监管主体或其授权的检查主体按照药品监管法律或规范对药品研发、试验、生产经营活动进行核实、评价、查验的过程。根据不同标准可将药品检查划分为不同种类。按检查方式可以分为现场检查和书面检查,前者是指到药品监管相对人(主要包括药品研发/试验/生产/经营主体)现场进行的检查活动,后者是指对药品监管相对人提交的有关文本资料进行的审查活动。按检查目的可分为审批性检查、合规性检查和监督性检查,审批性检查是对药物产品注册申请进行审查评价,主要是在药品技术审评过程中开展的检查;合规性检查是对药品监管相对人的资质申请进行的合规性审查,如对申请GLP、GCP、GMP认证的检查;监督性检查是对药品监管相对人获取资质后的活动进行监督性检查,如飞行检查。按实施的时间节点可划分药品上市前检查和药品上市后检查。

在医药业飞速发展的今天,一支具有公共精神和精湛业务能力的专职药品检查员队伍对于任何一个医药强国都必不可缺。目前世界主要发达国家和地区基本都建立了专职药品检查员制度,而我国当前的药品检查员队伍则以兼职为主,为执行各类药品检查从各级医疗机构、品检验机构、药品审评机构、药品监管机构中抽调技术骨干。这种制度存在较大弊端:首先,检查员分属不同机构的不同岗位,存在检查任务与岗位职责的潜在冲突,抽调与出勤面临困难,药品检查组织机构在抽调过程中需要付出大量组织协调成本。其次,检查员不能集中统一管理,无法制定系统而又有针对性的培训计划,同时,检查员面临双重任务,没有过多精力钻研检查业务,不利于检查员的专业能力的培养。再次,没有集中统一的检查员职业发展通道设计,随着检查员在原单位岗位调整,检查员资源面临较大流失风险。最后,检查员来自多个机构,客观上增加了外部影响的渠道,其独立性和公正性无法得到保障。

为了克服这种兼职药品检查员制度的弊端,推动我国从医药大国向医药强国迈进,国家正在着手建立职业化药品检查员队伍,并已纳入《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》。在建设职业化药品检查员制度的过程中,借鉴发达国家的一些先进经验,可以使我们避免走一些不必要的弯路,加快职业化药品检查员制度建设和实施速度。邻国日本在建立职业化药品检查员制度过程中十分注重西方先进经验与本国国情相结合,其检查员制度具有不同于欧美等国的一些特点,能够很好地推动本国医药产业发展,值得我们学习和借鉴。

一、日本药品检查员制度

(一)日本药品检查员部门管理体制

日本药品检查员管理主要涉及厚生劳动省(MHLW)、医药品医疗器械综合机构(PMDA)以及地方药品监管机构(Prefectures)。厚生劳动省是日本药品政府监管部门,负责药品政策制定和行政审批事宜,对药品监管负总体责任。总体上,厚生劳动省不直接执行药品检查任务,只有其8个地方分支会执行一小部分有因检查。大部分药品检查由分属于PMDA和47个都道府县的药品监管

机构的检查员完成,PMDA是独立行政法人,厚生劳动省通过法律或指导标准授予其权力执行药品检查事宜,地方政府药品监管机构同样由法律授予药品检查权力,同时赋予一定人财物自治权力。PMDA和地方药品监管机构的检查员根据不同药品类别进行分工,如GMP检查中新药、放射性药物、生物制剂以及境外药品检查由PMDA的检查员实施,其他药品检查由药品企业所在地的地方政府药品监管机构实施。

PMDA的药品检查员分属于药品审查部门和安全部门,药品生产质量管理规范(GMP),基因、细胞、组织类产品生产质量管理规范(GCTP)适合性检查由安全部门下辖的制造/质量和合规办公室负责;药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)和药品上市后研究质量管理规范(GPSP)适合性调查由审查部下辖的非临床和临床合规办公室负责。就检查员团队而言,由分管办公室监领导,并辅以安全官进行监督,办公室总监下辖若干检查组和负责检查计划管理的部门,每个检查组由2~4名检查员组成,设组长1名(参见图1)。

(二)日本药品检查员招募

日本药品检查员招募主要通过公开招聘方式进行,PMDA人力资源部根据其中期目标制定相应的人力资源发展计划,从而确定专业人员和行政人员的发展规模,药品检查员作为专业人员纳入发展计划。人力资源部每年会到高校进行招聘活动,还会向医学院、医疗机构、研究机构发放宣传册和招聘海报,一些招聘信息会在PMDA网站进行发布,人力资源部组织对申请人员测试并确定录取人员。新录取的药品检查员需要经过专业培训后方可从事药品检查工作。这些药品检查员一般具有兽医或药学相关教育背景,一部分具有药师、医生、牙医、兽医资质,有的具有从事药事管理的经验。据厚生劳动省统计与信息司发布的《2014年度公共健康管理与服务报告》显示,截至2014年4月1日,日本共有3985名药品检查员。

(三)日本药品检查员的职业发展

日本药品检查员职业发展的通道主要定位于培养专业人才而非行政人员,围绕这一定位建立起相应的教育培养制度。日本药品检查员总体上分为总监(Director)、高级检查员(Senior Inspector)、领头检查员(Lead Inspector)和普通检查员(Inspector)四级,不同级别的药品检查员在中央和地方及不同部门之间配置不同,如关西分部只设置了几名普通检查员和高级检查员。为了将药品检查员培养为专家型人才,PMDA针对每一级别的检查员都建立了立体化的教育培训制度,培训方式多元,培训周期跨越检查员职业发展的不同阶段,具有针对性、持续性、国际性的特点。PMDA会对新招募的检查员进行系统培训,培训内容主要有药品发展、药品监管法规与管理规范、检查程序、数据完整性、人际沟通、档案管理等。培训过后会在有经验的前辈指导下开始药品检查工作,从书面审查逐渐参与现场检查,检查过程中的前辈指导是一种较为有效的培训方式。在获得一定经验后,PMDA会将检查员送到国立保健医疗科学院、日本注射剂协会等机构进行药品知识的系统学习,并在后期安排到药厂实习。除了有针对性地对检查员个体进行培训外,PMDA也会定期安排检查员集体培训,主要形式为专家讲座、案例研讨、模拟检查等。近年来,PMDA高度重视检查员国际交流工作,举办了一些高规格的国际研讨活动,也派送检查员出席ICH、ISPE、PDA、WHO等国际组织的活动,并派送检查员到其他国家的药品监管机构进行交流学习。

二、日本药品检查员制度的主要特点

(一)独立行政法人之优势

独立行政法人是日本于20世纪80年代在新公共管理运动背景下进行政府改革创新的产物。新公共管理运动重要发源地英国针对政府机构臃肿、效率低下等问题提出的改革措施之一就是将政策制定与执行相分离,设立专门的执行局(Agency)专司政策执行以提高效率,执行局具有相当的自治权力。日本在学习英国做法的基础上,针对具有一定公共性但政府又没必要直接提供的事务建立起富有特色的独立行政法人制度,这一制度十分契合药品检查这一专业服务提供的特点,主要表现在以下几个方面:

1.独立性。

日本独立行政法人制度是一种目标管理的制度设置。政府主管部门除了对其事业发展的目标和方向给以规定、对其业务运营进行必要监督、对其经营绩效定期做出评估之外,对其日常业务活动则一般不再干预。[1]独立行政法人运作的基本框架、职员身份、监督管理等事项由独立行政法人通则法进行规定,通则法规定由政府主管部门拟定独立行政法人中期目标(一般3~5年),业绩评价由各省(部委)的独立行政法人评价委员会和总务省的政策评价与独立行政法人评价委员会先后进行。在具体管理上,独立行政法人则是相对自主的,其资金和人事管理等可随目标和发展形势进行调整,业务也很少受到政府部门干预。这种相对独立的制度设置可以保障PMDA能够独立自主地开展业务,检查员受到的外部压力较小,其检查结果的公正性得以保障。

2.淡化官僚色彩。

英国的执行局不是企业组织,其职员是公务员。日本与英国不同,采用了法人制度,职员基本上是非公务员身份,只有部分例外是公务员身份,而且在中期评价后多改为非公务员身份。[2]PMDA的职员称谓是企业法人常用的称谓,职员之间淡化官僚色彩,药品检查员虽然划分为不同级别,但主要是依据专业能力划分,不同级别的检查员之间并无明确的命令指挥关系,检查员和行政后勤人员之间也是协作关系,这种制度设置和组织文化有助于专业人才的培养,使药品检查员的职业发展愿景向着专家努力,而非行政职务晋升。

(二)不断因应环境之变化

近年来,日本为了促进药品创新并提升药品质量安全,对药事管理法及有关管理规范都进行了修订。PMDA为因应这些变化,不断对内部进行改革,药品检查制度也在不断改进。一是对药品检查内设机构进行调整,如设立细胞与组织类产品审批办公室、亚洲培训中心,将合规审查办公室改为非临床和临床合规办公室等,这些新增或调整的机构有的增加新的药品检查类别,有的为药品检查提供行政支持,有的具有药品检查培训职能。二是大幅增加包括药品检查员在内的专业人才的人数。2004年PMDA成立之初有256人,此后逐年上升,2014年已达753人,其中,负责审查的专业人员532人。计划到2018年,在日本普遍裁减公务人员的前提下,PMDA人数要提升到1065人。所以,PMDA的工作人员虽然待遇与公务员基本一致,但PMDA的人数并不受编制的限制,它根据市场和实际的需要,遵循的法律是针对独立行政法人制定的法律。[3]日本药品检查员这种制度上的弹性使得其管理体制和人员规模能够适应不断变化的行业发展形势和监管制度环境。

(三)培养药品检查人才与协调国际规范之统一

随着医药产业的全球化发展,药品检查互认成为提升国与国之间药品检查效率的重要议题。为了在促进产业发展的同时提升监管效率,日本近些年将协调国际规范和培养药品检查人才有机联系起来,收到了很好效果。一方面,日本积极推进与外国及国际机构的药品检查协调互认工作,主要做了以下几个方面工作:一是加强国与国之间的协调,通过向国外药品监管机构派驻联络官、交换药品检查报告、实施联合检查等活动增进与其他国家之间药品检查规范的相互理解与协调,并努力签订检查互认协议,目前日本与瑞典、荷兰、英国、瑞士等国已签订GLP检查互认协议,[4]与欧盟已签订GMP检查互认协议;[5]二是加强与药品检查国际机构之间的协调,日本为了加入国际药品检查合作计划,这是一个主要由欧洲国家主导的GMP检查合作框架),历时两年对本国的GMP检查系统进行了调整升级,包括对中央和地方的药品检查员开展培训、修订GMP检查手册、设立各级药品检查机构检查员代表参加的GMP调查当局委员会并建立定期议事协调制度等,并于2014年7月成为PIC/S的成员。在GLP检查方面,日本以经济合作与发展组织,即OECD规范为参照系进行不断修订调整,目前其GLP规范和调查程序基本上和OECD保持一致。[6]三是主动建立国际性组织协调与外国药品检查规范,日本在这方面有过成功经验,是ICH的发起国之一。2016年4月1日,日本在PMDA内部专门成立了药品和医疗器械监管事务亚洲培训中心,该中心旨在增进亚洲监管机构和药品检查员之间的交流与协调。

另一方面,在协调与外国药品检查规范的过程中,其十分注重对药品检查员的培养,创造各种条件来提升药品检查员的国际视野和综合能力,主要途径是让药品检查员参与到与国外药品检查规范的沟通协调活动中:一是派遣检查员参加各种国际性的协调交流活动,如OECD、ICH、PIC/S、美国、欧盟等组织的各种交流活动;二是派遣检查员担任联络官到一些国家药品监管机构执行情报收集与信息交换任务;三是积极将一些药品检查协调活动放在日本国内开展,并对国内检查员开放。2013年10月,日本作为东道国第一次组织OECD的GLP检查培训会议。PMDA-ATC成立以来,经常将亚洲各国监管机构的药品检查员组织到日本国内培训,许多培训日本检查员均可以参加;四是直接组织旨在提升药品检查国际视野的培训,如在申请加入PIC/S过程中对国内药品检查员开展的提升培训。

三、对我国职业化药品检查员制度建设的启示

(一)系统推进

职业化药品检查员制度建设是药品监管制度建设的一项重要内容,日本在推进药品检查员制度建设的过程中十分重视顶层设计、系统考量,将其纳入人力资源发展战略、国际化战略、机构改革等发展规划当中,把其落实到各项制度建设当中。当前我国还没有出台系统的药品检查员建设方案,只出台了《药品检查员协调使用暂行规定》等一些具体的管理办法,在其他的监管制度建设方面也较少涉及,缺乏一定的系统设计。在下一步推进药品检查员制度设计时,应将其与药品监管其他制度建设有机结合起来进行整体考虑,在人力资源、机构设置、合作交流、信息技术等各个方面为药品检查员创造有利于健康发展的环境。

(二)提升职业荣誉感

日本药品检查员作为专业技术人员享有十分高的荣誉及相关福利保障,检查员并不将官阶晋升当作职业发展目标,成为受人尊敬的专家是每个检查员自我实现的标志。我国推进职业药品检查员制度建设尤其应重视这一问题,避免出现如一些科研院所那样研而优则仕的异化现象。当前各地药品检查员人事制度设置不一,有的地方是行政编制,有的地方是事业编制,还有的地方作为第三方机构人员提供政府购买服务,相关薪酬福利制度也存在差异,由于地区差异存在导致检查员在不同地区之间流动。为了避免官僚化、待遇悬殊等带来的消极后果,可考虑对检查员人事制度做出一定统一规定,对检查员分类、待遇、交流做出规定,从制度上引导检查员将专业技术提升作为职业发展的目标。同时,还应科学配置行政后勤力量,为检查员提供专业、可靠的后勤保障,让绝大多数检查员把主要精力用在检查业务上。

(三)保障独立检查权限

药品检查员的权威来自独立、公正的专业检查,日本独立行政法人等制度能够较好地规避利益冲突,保障检查员只忠于法律法规。中国药品检查员在实际检查工作中常常面临比较大的压力,一边是公众健康利益,一边是企业巨额投入,特别是在当前属地化的监管体制下,对一些企业做出不达标的检查结论势必对当地经济造成影响,也会给地方领导带来压力。如果不能在制度上进行创新,检查员的公正检查势难保障。当前地方交叉调用的方法有一定可取性,但也存在一定弊端,如借调的协调成本较大、长期出差与家庭的矛盾等。可以考虑借鉴日本的经验,按药品种类和检查难度对中央和地方检查员业务进行划分,由中央检查员执行难度较大的检查业务。另外,在检查员管理体制上,应跳出当前编制管理的窠臼来思考问题,尽量弱化药品监管机构与检查员团队之间的主管领导关系,代之以像日本一样的目标管理机制,使其在法律授权范围内独立开展检查业务。

(四)提升检查员的外部适应力

日本药品检查员的能力较好地适应了日本药品产业发展和国际化的需要,这种适应性源于两个方面经验:一是灵活的人事制度,可以根据实际需要不断壮大检查员力量;二是瞄准国际水平,不断提升检查员赖以开展检查的规范依据。我们当前推进职业化药品检查员建设,如果没有制度上创新而将检查员列入行政或事业编制管理,在建设初期,比较容易得到编制部门审批。但在编制数量审批以后,囿于编制管理制度,其人员数量也就相对固定下来,其灵活性和适应性就大打折扣。另外,我国现行的一些药品检查规范由于修订比较滞后,还不能达到国际水平,基因、细胞、组织类等较为先进的产品管理规范还未建立健全,没有先进的检查规范指引,高水平的检查员就无从谈起,我们的检查员在国际交流中的职业自信就会受到影响。因此,应向日本学习,围绕提升检查员制度的适应力,将检查员人事制度创新和检查规范国际化提上重要议事日程。

参考文献:

[1]朱光明.日本独立行政法人化改革及其对中国的启示[J].国家行政学院学报,2005(2).

[2]毛桂荣.日本独立行政法人制度述评[J].公共管理研究,2009(7).

[3]王勇.日本药品审批独立行政公法人制度[J].中国党政干部论坛,2016(3).

[4]郭志鑫,李见明.中国与日本、OECD“GLP”规范的比较[J].中国药事,2008(5).

[5]Japan-EC Mutual Recognition Agreement[EB/OL]. http: / /www. mofa. go. jp /region /europe /eu /agreement. html.

[6]Reiko Anahara,Good laboratory Practice Inspections in Japan Between Fiscal Years 2009-2011[J]. Therapeutic Innovation&Regulatory ence,2013,47 ( 4) : 424-429

来源:《国家行政学院学报》2018年第1期

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